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大新聞

十部門聯合印發(fā)！關乎全國90%以上縣（市）！

經國務院同意，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局等10個部門聯合印發(fā)了《關于全面推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設的指導意見》。《指導意見》從5個方面提出20條重點任務和要求，對縣域醫(yī)共體的外部管理、內部運行、完善服務、支持政策等方面作出了明確的規(guī)定，內容豐富全面，堅持守正創(chuàng)新，提出了具體目標要求。

國家發(fā)文：鼓勵這些醫(yī)療器械發(fā)展

國家發(fā)改委發(fā)布《產業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》。新版目錄將于2024年2月1日起施行。其中顯示，在醫(yī)藥領域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則等12項注冊審查指導原則的通告

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則。本指導原則適用于進行相關產品注冊和變更注冊的主要原材料研究，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應當符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)的要求。

公司資訊

國產影像部件龍頭跨國收購

康眾醫(yī)療發(fā)布公告稱，擬使用自有運營資金1200萬英鎊通過全資子公司CARERAYIMAGINATIONPTE.LTD.購買ISDILIMITED30%股權。交易完成后，公司將在中國境內導入CMOS探測器的生產線，推動CMOS產品生產和銷售的本土化。

東方基因與萊和生物簽訂股權并購協(xié)議

浙江東方基因生物制品股份有限公司與杭州萊和生物技術有限公司簽約股權收購協(xié)議。本次股權收購完成后，杭州萊和將成為海南啟康控股子公司。標的公司主要聚焦于毒品檢測和傳染病檢測等系列產品，主要采用膠體金免疫診斷技術，與本公司主營業(yè)務具有較強的業(yè)務協(xié)同性。

打造智能化ICE成像平臺，冰晶智能半年內連續(xù)完成兩輪數千萬元融資

近日，蘇州冰晶智能醫(yī)療科技有限公司近日宣布已完成數千萬元Pre-A+輪融資，由道彤投資和中新資本共同投資。募集資金將用于加速公司HD-ICE（下一代高清高速心腔內超聲）、3D-ICE、4D-ICE等產品的研發(fā)、臨床試驗及市場推廣。

數智前沿

創(chuàng)新產品——“質子治療系統(tǒng)”

國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。

西門子全球首款量子能譜DSA獲批上市

西門子醫(yī)療發(fā)文宣布，其全球首款量子能譜血管造影系統(tǒng)——“ARTIS icono ceiling”獲NMPA上市批準。據了解，ARTIS icono ceiling是一種安裝在醫(yī)院天花板上的錐形束CT血管造影系統(tǒng)（DSA），用于先進的腫瘤介入放射學診療。這種“懸吊式”設計擺脫了傳統(tǒng)設備在“時空”上的限制，讓病人可以在自由呼吸間進行全身的3D掃描重建，且這一過程僅需2.5秒就能完成，是傳統(tǒng)DSA設備掃描時間的一半。

FDA批準，超聲+內窺鏡，重塑內窺鏡技術格局！

EndoSound公司，作為醫(yī)療技術領域的先驅，正式宣布其EndoSound Vision System?（EVS）已成功獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。這一重要的里程碑標志著該技術已經經過了嚴格的評估和審批流程，證明了其安全性和有效性。同時，這也進一步印證了該技術對患者護理可及性的積極影響。

最新產品

安圖生物“全自動生化分析儀”獲得醫(yī)療器械注冊證

安圖生物發(fā)布公告，公司全資子公司安圖實驗儀器(鄭州)有限公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，該產品為：“全自動生化分析儀”。該產品采用比色法、免疫比濁法、離子選擇電極法的原理，與適配試劑配合使用，用于人體的全血(僅適用于糖化血紅蛋白項目)、血清、血漿、尿液、胸腹水和腦脊液中待測物的定性或定量分析。

萬東醫(yī)療產品取得醫(yī)療器械注冊證

萬東醫(yī)療公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為X射線計算機體層攝影設備。

紅日藥業(yè)“卡片式多參數檢測儀”獲得醫(yī)療器械注冊證

紅日藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資孫公司天津超思醫(yī)療器械有限責任公司收到天津市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，涉及產品：“卡片式多參數檢測儀”。上述產品是一款卡片式多參數檢測儀，實現了無袖帶血壓測量，在舒適性、便攜性等方面具有優(yōu)勢。

關鍵詞：代理進口醫(yī)療設備，醫(yī)療器械進出口服務