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智能化醫(yī)療器械產品作為強監(jiān)管行業(yè)，面臨著一系列監(jiān)管挑戰(zhàn)。尤其是以人工智能為代表的技術，由于其基于海量數(shù)據驅動的黑盒算法特性，更新迭代速度快，給監(jiān)管帶來難度。

美國食品藥品管理局（FDA）已經認識到傳統(tǒng)醫(yī)療器械審批流程不適用于人工智能醫(yī)療器械，因此出臺了一系列文件和指南來指導監(jiān)管改革與創(chuàng)新。2019年6月，F(xiàn)DA發(fā)布了《基于AI/ML的SaMD進行修改的擬議監(jiān)管框架》，提出了全生命周期的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架。該框架在產品生產環(huán)節(jié)注重審查企業(yè)的質量管理體系與規(guī)范，確保具備良好的質量保證。在產品注冊環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA不僅關注產品安全性和有效性，還特別審查算法的更新迭代協(xié)議。產品上市后，F(xiàn)DA會基于真實世界數(shù)據持續(xù)監(jiān)督算法性能，并要求企業(yè)持續(xù)優(yōu)化更新算法模型。

隨著網絡技術的深入發(fā)展，醫(yī)療器械與網絡的結合帶來了數(shù)據價值的提升，但同時也帶來了風險和挑戰(zhàn)。近年來，醫(yī)療器械網絡安全事件呈上升趨勢，如2022年6月13日，美國FDA因Ilumina旗下兩款基因測序儀存在網絡安全漏洞而實施全球召回。

我國也積極應對這一挑戰(zhàn)，相繼發(fā)布《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等法律法規(guī)，從國家層面構筑了網絡安全與數(shù)據安全的基礎，并提供了個人網絡信息保護的法律依據。

對于醫(yī)療器械行業(yè)，我國對安全性級別、全生命周期質控、醫(yī)療數(shù)據出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確了通用深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評范圍，并提出了基于風險的全生命周期監(jiān)管方式。2022年3月，該中心又發(fā)布了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，進一步規(guī)范了人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求。同時，提出了第三方數(shù)據庫也可開展算法性能評估，并明確了第三方數(shù)據庫在權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性方面的專用要求。

綜上，智能化醫(yī)療器械產品的監(jiān)管正逐步加強和完善。從產品生產到上市后持續(xù)優(yōu)化，從國內到國際都在積極應對挑戰(zhàn)，保障患者安全與數(shù)據安全。

關鍵詞：醫(yī)療設備進出口服務，醫(yī)療器械對外貿易

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