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近些年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，伴隨著ai、互聯(lián)網(wǎng)、材料等行業(yè)科學的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)交叉應用發(fā)展較為明顯。但問題是，與其他行業(yè)相比，醫(yī)療器械行業(yè)檢查員的數(shù)量卻嚴重不足，相應的監(jiān)管力與行業(yè)現(xiàn)狀的矛盾越來越明顯。

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那么醫(yī)療器械檢查員要具備什么能力呢，首先是專業(yè)的知識面，并就由長期的檢查經(jīng)驗，再就是風險的預判能力，更重要的是根據(jù)科學技術的發(fā)展，能不斷學習，更新自己的知識面。

國家級的醫(yī)療器械檢查員可包括境外檢查員和國內(nèi)檢查員，主要工作是針對高風險、技術要求較高的醫(yī)療器械的檢查。另外要對醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全和工藝有較深的研究，還要有較高的風險預判能力。境外檢查員的要求更高，能力需求方面包括相關法律法規(guī)和語言能力，并承擔高風險產(chǎn)品的檢驗。省級檢查員主要核查醫(yī)療器械的合規(guī)性和真實性，對法規(guī)應用和專業(yè)調(diào)查、取證能力有較高要求。因此在考慮檢查員檢查事權劃分的同時，也應當合理設置檢查員的評估水平，滿足兩級檢查工作需求，不斷挑選合格的檢查員。

面對此問題，相關部門要建立中長期發(fā)展規(guī)劃，對檢查員數(shù)量不足、斷層和不穩(wěn)定等現(xiàn)象，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀進行改革，合理規(guī)劃檢查員隊伍建設問題。其次是建立和完善培訓機制，最好的方法是借錢美國的行業(yè)經(jīng)驗，設置檢查員培訓課程。在授課方面，可通過網(wǎng)絡和課堂兩種模式。再就是建立完善的評估機制，由國家藥監(jiān)局制定評估要求，并授權地方執(zhí)行監(jiān)管。另一個是對檢查員的不同行業(yè)做針對性的培訓，并結(jié)合背景做專業(yè)能力評估，還要讓檢查員有足夠的持續(xù)性工作能力，具體指在規(guī)定時間內(nèi)完成足夠次數(shù)的專業(yè)檢查實習。另外，繼續(xù)教育對培養(yǎng)檢查員的學習能力有著非常重要的作用，通過不斷參加學術交流會等方式，保持知識更新。建立檢查員行業(yè)管理制度，將行業(yè)人員統(tǒng)一管理，統(tǒng)一考核，有國家藥監(jiān)局帶頭，促進省級部門核查檢查員資歷，做好篩選工作。最后就是檢查員的晉升和退出制度的建立。良好的發(fā)展空間是每個從業(yè)員的工作動力，也是激勵檢查員水平進步的階梯。關于薪酬激勵機制，不但激勵檢察院的價值和榮譽感，另一方面也能降低行業(yè)腐敗問題。檢察員的行業(yè)退出機制也很重要，保證了行業(yè)人員的專業(yè)性和積極性。

首宏醫(yī)療控股集團認為，醫(yī)療器械檢查員是促進行業(yè)發(fā)展進步的重要因素，準確的風險預判能進一步保證安全問題，因此醫(yī)療器械檢察員機制需要明確發(fā)展方向，以取得行業(yè)長足發(fā)展。