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談到中小型醫(yī)療器械企業(yè)的分類問(wèn)題，由于我國(guó)對(duì)中小型企業(yè)統(tǒng)計(jì)信息不完全的問(wèn)題，定義和界限模棱兩可。上個(gè)世紀(jì)80年代根據(jù)企業(yè)在職人數(shù)和銷售額定義了企業(yè)規(guī)模。這種方法為不同行業(yè)制定了各自的產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)和雇員人數(shù)，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模比較了很多雇員人數(shù)與產(chǎn)值方面的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)。但是負(fù)責(zé)的企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于精細(xì)，導(dǎo)致很多企業(yè)不好分類，更不用說(shuō)跨行業(yè)或者跨國(guó)的比較了。

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總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械行業(yè)屬于高新技術(shù)行業(yè)，但其劃分標(biāo)準(zhǔn)又不等同于一般的企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)，加上我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)劃分沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，所以只能通過(guò)與其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的劃分來(lái)定義中小型企業(yè)。

根據(jù)同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)分析，為保證醫(yī)療器械安全性，制定了一系列的安全標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控，確定其可行性。所以，風(fēng)險(xiǎn)分析成了醫(yī)療器械廠家共同關(guān)注的問(wèn)題。要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最重要的是確定醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)中存在的危害點(diǎn)，可通過(guò)與醫(yī)院操作者或患者溝通醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，然后了解醫(yī)療器械的損壞程度及發(fā)生概率。損害程度問(wèn)題較容易獲取，但是發(fā)生概率問(wèn)題相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)很難，沒(méi)有發(fā)生概率就很難評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的大小。

中小型醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀是什么呢？現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)療器械制造商沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)分析部門，并且絕大多數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告不敏卻。這樣就會(huì)讓一些簡(jiǎn)單的可產(chǎn)生危害的因素成為漏網(wǎng)之魚，導(dǎo)致醫(yī)療器械被說(shuō)是符合要求的，設(shè)備也是安全的。風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生損害事件嚴(yán)重性的概率，也是風(fēng)險(xiǎn)大小的評(píng)估條件，不可或缺。

總體來(lái)說(shuō)，提高我們醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控水平，是與企業(yè)也是與政府監(jiān)管部門息息相關(guān)的行動(dòng)。。一方面監(jiān)管部門可使企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控的要求系統(tǒng)化，另一方面制要特別提高制造業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，要對(duì)醫(yī)療器械的操作者進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。滿足以上條件還要以我國(guó)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀為基礎(chǔ)，切實(shí)落實(shí)工作到風(fēng)險(xiǎn)管控中去。