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隨著我國(guó)的發(fā)展，人民逐漸富裕，醫(yī)療器械進(jìn)口方面的需求也在與日俱增，受制于我國(guó)的高端制造業(yè)的低迷，大部分醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品，在源源不斷的送往國(guó)內(nèi)，滿足我國(guó)民眾的醫(yī)療方面的需求，但是不同于一般的進(jìn)口產(chǎn)品，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求，其中，這兩個(gè)證件是必不可少的。

醫(yī)療器械注冊(cè)證以及備案文書，自從實(shí)行起來(lái)，在我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中一直起到了非常重要的作用。做為與生命以及人體健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是生產(chǎn)，都必須完全符合我國(guó)的相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)于我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等，都有明確、具體的規(guī)定。我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口行業(yè)主要分為三個(gè)類目，其中，對(duì)于向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須由代表機(jī)構(gòu)（國(guó)內(nèi)設(shè)置的）或者在我國(guó)有指定的醫(yī)療器械代理商做為代理人，向我國(guó)的食藥管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)或者地區(qū)的主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。在我國(guó)的二類、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，同樣需要其在我國(guó)的代表機(jī)構(gòu)以及指定代理人，向我國(guó)的食藥管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)或者地區(qū)的主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

除此之外，醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程，還應(yīng)該有中文的標(biāo)簽、說(shuō)明書等，說(shuō)明書以及標(biāo)簽應(yīng)該符合我國(guó)的條例規(guī)定以及強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、要求等。

我國(guó)的檢疫部門也提示，醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與我們的每一位國(guó)民的安全醫(yī)療以及身體健康息息相關(guān)，因此，醫(yī)療器械進(jìn)口不同于一般進(jìn)口商品，證件以及標(biāo)簽必須完全符合規(guī)定。正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。因此，在進(jìn)口的過(guò)程中，提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和備案證書則顯得更加的重要。