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在就醫(yī)、體檢、檢測(cè)過(guò)程中，我們會(huì)碰到各種各樣的檢測(cè)試劑，在很多情況下，試劑可以很好地達(dá)到診斷等作用，為醫(yī)生的判斷、觀察、排查等，提供了很多的幫助。那么體外試劑這類快速檢測(cè)用產(chǎn)品，屬于醫(yī)療器械的范疇內(nèi)嗎？

什么是體外試劑？

在明確體外試劑分類之前，首先我們應(yīng)該了解，什么叫做體外試劑。體外試劑的標(biāo)準(zhǔn)解釋是：可單獨(dú)或者結(jié)合、配合其它的醫(yī)療器械使用，主要是對(duì)于疾病進(jìn)行的預(yù)防、健康狀態(tài)評(píng)估、檢查、檢測(cè)、治療等，主要的作用對(duì)象是人體樣本的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品等等。

體外試劑屬于醫(yī)療器械嗎？

屬于，體外試劑也屬于醫(yī)療器械的范疇，并且，針對(duì)于不同的品類，在醫(yī)療器械分類上也有不同。

舉例說(shuō)明：

一類醫(yī)療器械：主要是一些生物培養(yǎng)基以及稀釋液等等。

二類醫(yī)療器械：用于糖類、蛋白質(zhì)、酶類、維生素、藥物類等檢測(cè)試劑

三類醫(yī)療器械：用于基因、組織、血液、腫瘤等檢測(cè)試劑。

從上面，我們不難看出，隨著等級(jí)的提升，體外試劑的用途也越來(lái)越精準(zhǔn)，針對(duì)的內(nèi)容，也越來(lái)越難，所以，體外試劑屬于醫(yī)療器械行業(yè)，并且有特定的分類的。