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進口醫(yī)療器械作為直接或者間接作用于人體的醫(yī)療設(shè)備,監(jiān)管嚴由來已久,很多打算進口醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu),不知道會在進口的過程中,碰到哪些問題,今天就為大家整理下,進口醫(yī)療器械的過程中,常見的三大問題.

1、 備案以及注冊

在我國，對于進口醫(yī)療器械的管理中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起到了很重要的作用，在該項條例下規(guī)定：根據(jù)風險，我國將進口醫(yī)療器械分為三個等級，而風險程度最低的一級醫(yī)療器械，需要首先進行備案。備案由備案人向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交資料，而對于向我國出口一類醫(yī)藥器材的企業(yè)，應該由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人，向我國食藥局提交備案以及提供一類醫(yī)療器械在當?shù)氐臏视桎N售證明。

二類、三類醫(yī)療器械因為涉及到的風險比一類高，所以需要首先向我國的食藥局進行注冊，而同樣的，向我國出口二類三類進口醫(yī)療器械的企業(yè)，同樣需要由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人，向我國食藥局提交注冊資料以及提供二類、三類醫(yī)療器械在當?shù)氐臏视桎N售證明。

2、 中文標識以及說明書

這一步是出現(xiàn)錯誤最多的地方，在以往的海關(guān)進口經(jīng)驗中，中文標識不符合規(guī)定的情況比較多。在我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，明文規(guī)定，進口醫(yī)療器械應該配置有中文標簽、或者中文說明書。其中，標簽與說明書應該符合國家規(guī)定以及強制性標準的要求，并且還應該在說明書中，完整的展示出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話、姓名等各種標識。

3、 核對入境證明

凡是正規(guī)的進口醫(yī)療器械，都會有我國的檢驗檢疫部門頒發(fā)的入境檢驗檢疫證明，進口醫(yī)療器械代理商應該核對好入境檢驗檢疫證明，以免后續(xù)碰到麻煩。

在進口醫(yī)療器械的進口過程中，除了以上的三個主要問題，還有許多的小問題，這個時候，尋找到一家提供進口醫(yī)療器械服務的企業(yè)則尤其重要，在進口醫(yī)療器械服務的領(lǐng)域里，首宏醫(yī)療控股集團一直作為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，除了擁有海關(guān)AEO認證，可以盡快的通關(guān)，縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時間外，獨創(chuàng)8大安全服務模式，讓客戶更安全，更放心。首宏醫(yī)療控股集團官網(wǎng)：www.xianyuanmu.cn  更多資訊，可直接進入官網(wǎng)查看。