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醫(yī)療器械進(jìn)口的環(huán)節(jié)比較多，很多代理公司將精力主要放在重點(diǎn)環(huán)節(jié)上，而一些細(xì)節(jié)則被忽視了。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)在安全醫(yī)貿(mào)領(lǐng)域具有十多年的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械在通關(guān)過程中往往因忽略以下三點(diǎn)造成進(jìn)口設(shè)備被認(rèn)定為不合格。

首先是標(biāo)簽。由于進(jìn)口的醫(yī)療器械大多數(shù)都是在國外生產(chǎn)，因此在生產(chǎn)時(shí)往往只加貼了英文標(biāo)簽、沒有貼中文標(biāo)簽。其次是說明書，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。”所以，沒有貼中文標(biāo)簽，沒有配中文說明書的進(jìn)口醫(yī)療器械在進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)就會(huì)被判定為不合格產(chǎn)品。

因此，建議進(jìn)口商加強(qiáng)與國外生產(chǎn)企業(yè)的溝通，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就加貼上中文標(biāo)簽。在一些海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)，進(jìn)口商也可以充分利用監(jiān)管區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品進(jìn)境后還未報(bào)進(jìn)口前，對(duì)中文標(biāo)簽進(jìn)行統(tǒng)一加貼。

最后一點(diǎn)是，電源插頭和相關(guān)銘牌要符合中國標(biāo)準(zhǔn)。在各地海關(guān)公布的不合格進(jìn)口醫(yī)療器械當(dāng)中，國外電源插頭制式標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)識(shí)與我國標(biāo)準(zhǔn)不一致，是進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。首宏在醫(yī)療器械進(jìn)口前都會(huì)和生產(chǎn)廠家進(jìn)行充分溝通確保設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合中國法律，此外首宏還會(huì)派專人進(jìn)行復(fù)核檢查，確保萬無一失。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)立于2011年,主要業(yè)務(wù):醫(yī)療器械國際貿(mào)易,醫(yī)療器械招標(biāo)代理,醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù),搭建安全醫(yī)貿(mào)平臺(tái).多年來首宏醫(yī)療集團(tuán)深耕醫(yī)貿(mào)行業(yè),致力于推動(dòng)中國醫(yī)療供應(yīng)鏈采購與管理的信息化建設(shè),樹立醫(yī)貿(mào)行業(yè)服務(wù)新標(biāo)準(zhǔn).