近日，濟南市市場監(jiān)督管理局完成了一件關于違規(guī)使用翻新醫(yī)療器械案件的調查。涉事醫(yī)療機構在不知情的前提下采購并使用了該翻新設備，造成了123萬元的損失。
檢查中發(fā)現(xiàn)走私設備銷往醫(yī)院2019年10月，濟南市市場監(jiān)督管理局在工作中發(fā)現(xiàn)某走私案中的一臺涉案“超聲診斷儀”（型號：Voluson E8，產(chǎn)品序列號：D20960，標示制造商：GE）該設備被銷往了濟南一家民營婦產(chǎn)醫(yī)院。
執(zhí)法人員隨即前往該院檢查，依法對該院正在使用的違法設備予以查封，并依法提取相關單據(jù)和資料。經(jīng)協(xié)查確認，涉案“超聲診斷儀”并不是由GE公司所制造，而是經(jīng)過國內某公司拼裝翻新的醫(yī)療器械。根據(jù)原國家食藥總局相關批復“如涉案醫(yī)療器械為非注冊證標識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，則不論其性能結構組成等信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致，均不屬于已注冊產(chǎn)品”，涉案設備應認定為未依法注冊的醫(yī)療器械。
涉事醫(yī)院疏忽，123萬元打水漂Voluson E8是復產(chǎn)醫(yī)院的“標配”設備，屬于高端專業(yè)復產(chǎn)彩色超聲診斷設備。該醫(yī)療機構稱，這臺設備價值123萬元采購自北京一家影像醫(yī)療器械銷售公司。當時在購進、組裝、使用該設備時該院嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條的規(guī)定履行了進貨查驗義務。該院相關負責人也向執(zhí)法人員提供了該設備的購買材料并明確表示在設備的檢查過程中并沒有發(fā)現(xiàn)該設備屬于翻新淘汰的設備。
執(zhí)法人員通過調查表示，雖然該機構對此事不知情，但還是違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。近日，濟南市市場監(jiān)督管理局對該涉事醫(yī)療機構作出處罰。決定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款、第二款責令該單位改正違法行為，并對其行政處罰，沒收涉案“彩色超聲診斷儀”一臺。不合規(guī)的醫(yī)療器械在使用中難以保證其準確性和安全性，容易給患者造成傷害，甚至有可能引起醫(yī)源性污染，不僅危及操作人員，還會造成對人群的傳播，存在巨大的安全風險隱患。
八大安全守護，讓醫(yī)械采購不再難從國內各大醫(yī)院公開的“采購項目結果公告”中可以看出，全新的Voluson E8設備中標價均在115萬元左右。高端醫(yī)療器械的采購不僅要關注價格，更要選擇專業(yè)的采購代理商，確保醫(yī)療機構購買到“貨真價實”的設備的同時也能享受專業(yè)的服務。
專業(yè)的采購代理商能想客戶之所向，協(xié)助醫(yī)療機構找到價格合理的器械，還能為采購過程提供全方位的安全保障。首宏醫(yī)療控股集團針對醫(yī)療器械采購行業(yè)頻繁出現(xiàn)的不安全因素，量身打造了8大安全服務保證，通過采購安全、運輸安全、質量安全、通關安全、資金安全、貨物安全、合作安全、信息安全全方位保障醫(yī)療機構的利益，讓設備采購更省心，更高效。
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