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日前，首宏注意到，根據(jù)2018年3月13日公布的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食藥監(jiān)管部門進行了一次重大機構(gòu)改革，但很多從事醫(yī)藥行業(yè)的人對這則“新聞”卻并不知情。

食品藥品監(jiān)督管理總局已成歷史

2018年3月 13 日，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》、《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》， 取消國家工商總局、質(zhì)檢總局、 食藥監(jiān)總局 等機構(gòu) ，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)； 考慮到藥品監(jiān)管的特殊性， 單獨組建 國家藥品監(jiān)督管理局 ，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)督，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

CFDA英文簡稱變更為NMPA

2018年8月29日，伴隨著一條并不顯眼的聲明，國家藥品監(jiān)督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗正式揭開，新的英文簡稱由"CFDA"變更為"NMPA"。

此外，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站由于尚未完成食品相關(guān)數(shù)據(jù)的遷移，暫未關(guān)閉。

醫(yī)療器械監(jiān)管進一步加強

首宏注意到，國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)中，醫(yī)療器械和藥品、化妝品是新成立的國家藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)管的行業(yè)，在其十二大項具體的職責(zé)中，其中七項直接提到了醫(yī)療器械。而在該局的九大司中，有兩個直接與醫(yī)療器械相關(guān)，分別是醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。

相比較之前的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家藥品監(jiān)督管理局的級別雖然有所下降，但其監(jiān)管的側(cè)重點則相應(yīng)加強，尤其是今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。 以此為契機，推動相關(guān)法規(guī)體系的完善，有助于充實監(jiān)管配套措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法治軌道上運行。

首宏認為，改革后的國家 藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)屬性、行業(yè)地位必將持續(xù)增強，這也意味著開啟了醫(yī)械監(jiān)管的新征途。

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