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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺(tái)車（含機(jī)械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺(tái)車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測(cè)溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。

與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對(duì)醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒由抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時(shí)檢測(cè)出相應(yīng)抗原，實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療。

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