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2023年3月，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗肥崂砹诉h程醫(yī)療器械發(fā)展情況，重點研究遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等，并針對促進遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。

# 什么是遠程醫(yī)療器械？

遠程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行實時/非實時遠程傳輸，實現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務的醫(yī)療器械。遠程醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械、信息通信、衛(wèi)生健康等多個交叉領域，蘊含巨大的融合創(chuàng)新空間。遠程醫(yī)療器械的應用可帶動提升社會經(jīng)濟效益，促進醫(yī)療衛(wèi)生服務體系優(yōu)化，加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

01 政策層面

鼓勵支持遠程醫(yī)療器械研究應用

近年來，我國大力鼓勵支持遠程醫(yī)療器械研究應用，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入“快車道”。

我國積極鼓勵以5G為代表的遠程信息技術(shù)與醫(yī)療器械融合應用

2018年，國家藥監(jiān)局修訂印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。

2020年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡能力建設的通知》，鼓勵醫(yī)療設備廠商開展5G網(wǎng)絡制式的研發(fā)和適配工作，提升專業(yè)設備的5G接入能力。

02 準入及監(jiān)管亟待全方位完善

2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目，基于遠程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價是重點研究內(nèi)容之一。2021年12月，經(jīng)各項目牽頭實施單位細化完善，形成《第二批監(jiān)管科學重點項目醫(yī)療器械上市前研究項目任務分解表》，將上述研究內(nèi)容細化為應用研究、性能指標及測試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究四項研究任務。

目前，產(chǎn)學研用各方正在積極協(xié)同推進遠程醫(yī)療器械相關(guān)標準制定工作，已取得階段性成果。2022年9月，由新一代無線診療應用技術(shù)研究工作組主導的遠程超聲診斷系統(tǒng)、遠程機器人介入診療系統(tǒng)、遠程腹腔鏡手術(shù)機器人、遠程醫(yī)療專網(wǎng)4項文稿立項，經(jīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標準化協(xié)會成立了5G醫(yī)療健康子工作組，圍繞5G醫(yī)療健康體系架構(gòu)，牽頭起草5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺、業(yè)務與應用平臺技術(shù)、信息安全等標準。

·全方位完善產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管

《報告》指出，遠程醫(yī)療器械應用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡運營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等，各方各司其職、相互配合、有效協(xié)同，才能確保遠程醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。

遠程醫(yī)療器械具有通信終端和醫(yī)療器械雙重屬性，上市許可應同時滿足工信部門和藥監(jiān)部門的要求。工信部門審核遠程醫(yī)療器械是否滿足電信設備進網(wǎng)要求；藥監(jiān)部門重點從產(chǎn)品預期臨床用途出發(fā)，審核遠程醫(yī)療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。

結(jié)合臨床應用場景明確關(guān)鍵性能：遠程醫(yī)療器械與常規(guī)醫(yī)療器械的差異主要在遠程通信上。網(wǎng)絡傳輸速率、網(wǎng)絡時延、網(wǎng)絡可靠性等直接影響遠程醫(yī)療器械的安全性、有效性。

完善風險防控手段: 應按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，結(jié)合遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，充分分析產(chǎn)品風險；在滿足臨床使用場景的基礎上，分析遠程傳輸網(wǎng)絡環(huán)境不確定性帶來的風險。

遠程網(wǎng)絡性能不僅與4G/5G模組、物聯(lián)網(wǎng)關(guān)、路由器等網(wǎng)絡軟硬件設備有關(guān)，還與網(wǎng)絡是否具有持續(xù)服務保障能力密切相關(guān)，面臨跨運營商、跨地域等情形。在設計開發(fā)階段，應將產(chǎn)品應用到網(wǎng)絡環(huán)境中的各種情況納入考量范圍。

確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全: 注冊人對遠程醫(yī)療器械的安全有效性負主體責任，應按照信息通信監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求，對擬上市遠程醫(yī)療器械進行全面驗證、確認，并取得上市許可。

產(chǎn)品上市后，注冊人應協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好網(wǎng)絡部署、測試工作，確保實際應用環(huán)境滿足產(chǎn)品預期設計要求。醫(yī)療機構(gòu)應確保所提供的網(wǎng)絡在使用期間，可持續(xù)滿足遠程醫(yī)療器械需求，保障產(chǎn)品正常運行。

此外，遠程醫(yī)療器械產(chǎn)品設計、開發(fā)、驗證、確認、使用，均應將醫(yī)療器械及其所處遠程網(wǎng)絡環(huán)境作為整體考慮。應充分發(fā)揮通信技術(shù)優(yōu)勢，考慮通過5G邊緣云計算、網(wǎng)絡切片、Wi-Fi 6等新技術(shù)，搭建醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)，根據(jù)遠程醫(yī)療器械臨床需求，對網(wǎng)絡能力進行定制和動態(tài)管理，對服務質(zhì)量和網(wǎng)絡性能進行個性化的優(yōu)化和保障。

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