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01  降低門檻，更利于經(jīng)營開展

如今，大眾對醫(yī)療器械的概念已經(jīng)熟知，也已經(jīng)認識到越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如疫情下我們必戴的“口罩”，火爆美容界的“醫(yī)美面膜”，解決多種口腔問題的功能型牙膏，包括我們?nèi)粘Ｓ玫暮芏嘞井a(chǎn)品……

醫(yī)療器械很日常，很多場所也都在賣醫(yī)療器械，那么經(jīng)營醫(yī)療器械有什么具體要求呢？

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），向社會公開征求意見。

《實施細則》是結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章，在2015年發(fā)布及2016年修訂后重新發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱“舊版《實施細則》”）基礎(chǔ)上重新修訂，在舊版的基礎(chǔ)上進行了更符合實際情況的內(nèi)容調(diào)整。

從另一個方面來說，《實施細則》在原版的基礎(chǔ)上進行了調(diào)整之后，在某些方面適當降低了門檻，更有利于經(jīng)營企業(yè)開展相關(guān)商品經(jīng)營。

02 零售連鎖銷售醫(yī)療器械“五統(tǒng)一”

醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量管理也是不可忽視的關(guān)鍵，《實施細則》對質(zhì)量管理有多項具體規(guī)定，還鼓勵企業(yè)進行信息化管理，零售連鎖采用“五統(tǒng)一”。

《實施細則》明確，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

零售連鎖總部設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋醫(yī)療器械零售連鎖各門店的質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一管理各門店的質(zhì)量管理工作，可統(tǒng)一上報并管理各門店的質(zhì)量管理自查報告。

03 新增網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定

因為近幾年網(wǎng)購發(fā)展迅速，更多人開始習慣網(wǎng)絡(luò)購物，網(wǎng)上的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)也逐漸增多，特別是疫情的出現(xiàn)，大量人群選擇在網(wǎng)上購買并不緊急使用的醫(yī)療器械。《實施細則》也增加了關(guān)于網(wǎng)售的相關(guān)規(guī)定，以便更好的為現(xiàn)實服務(wù)。

《實施細則》明確，醫(yī)療器械實行“網(wǎng)絡(luò)銷售告知制度”，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當?shù)卿洝夺t(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)》在線填報《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》，將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地區(qū)市場監(jiān)督管理部門。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更。

此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當及時更新展示內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械對外貿(mào)易，醫(yī)療設(shè)備進口服務(wù)

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