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YY/T0316-2016要求在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，不僅要考慮設(shè)計過程中的風(fēng)險，還要考慮采購過程中產(chǎn)生的風(fēng)險、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。信息。管理，最終風(fēng)險管理必須融入風(fēng)險管理過程，成為企業(yè)質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。為確保產(chǎn)品管線暢通，醫(yī)療器械進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)基本具備強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系，并建立了相應(yīng)的風(fēng)險管理流程。產(chǎn)品發(fā)布時，還將提供一套風(fēng)險管理文件，以滿足注冊要求。

然而，無論是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實施，還是產(chǎn)品生命周期不同階段的應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理往往不系統(tǒng)、不全面。很多企業(yè)的風(fēng)險管理認(rèn)知仍然是，只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求，就沒有風(fēng)險分析和風(fēng)險控制，更談不上生產(chǎn)和產(chǎn)后信息反饋。制造商在申請產(chǎn)品注冊時提交的大多數(shù)風(fēng)險管理文件都是從其他產(chǎn)品的類似或稍有修改的模板中提取的。它們只是官方文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理是沒有用的。制造商很少按照YY/T0316的要求維護(hù)風(fēng)險管理文件，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理無關(guān)。同時，對具體風(fēng)控實施后能否引發(fā)新風(fēng)險認(rèn)識不足，存在將剩余風(fēng)險全部轉(zhuǎn)移給用戶的趨勢。因此，風(fēng)險管理往往流于形式，并沒有發(fā)揮實質(zhì)性作用。

可以看出，目前醫(yī)療器械風(fēng)險管理實施的主要問題在于，生產(chǎn)企業(yè)僅將風(fēng)險管理視為產(chǎn)品注冊中的一個環(huán)節(jié)，而忽略了其在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的有效實施。

二、原因分析及建議

2.1 原因分析

產(chǎn)生上述問題的原因，主要有以下兩點:

2.1.1企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度不夠

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日實施，首次將產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)納入醫(yī)療器械注冊報送文件法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)了注冊方面的產(chǎn)品風(fēng)險管理.和監(jiān)督醫(yī)療器械的管理。

大多數(shù)醫(yī)療器械對外貿(mào)易制造商也認(rèn)識到風(fēng)險管理的重要性，但只關(guān)注產(chǎn)品注冊和合規(guī)性。生產(chǎn)企業(yè)參與風(fēng)險管理培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員通常是質(zhì)量管理人員，而法規(guī)事務(wù)人員、公司研發(fā)人員、生產(chǎn)質(zhì)檢人員、客服人員很少參與系統(tǒng)風(fēng)險管理.培訓(xùn)工作人員與法規(guī)缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識，專業(yè)技術(shù)人員缺乏風(fēng)險管理知識，過程中雙方無法有效溝通。在文件制定過程中，編制的風(fēng)險管理體系文件往往與質(zhì)量管理體系的運行沒有聯(lián)系，在產(chǎn)品和生產(chǎn)的設(shè)計開發(fā)階段甚至實施后都無法得到有效實施。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械風(fēng)險管理專業(yè)人才的欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及機(jī)械、電子、物理、化學(xué)、材料科學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的交叉和綜合應(yīng)用。風(fēng)險管理專業(yè)人員不僅需要了解產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)制、性能參數(shù)、預(yù)期用途和使用功能等，還需要能夠使用各種工具進(jìn)行風(fēng)險分析，評估可能的危害和發(fā)生的概率.每個鏈接中的產(chǎn)品。此外，風(fēng)險管理者還必須參與產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，對可能存在的風(fēng)險采取控制措施并驗證其有效性，確定是否出現(xiàn)了新的風(fēng)險以及是否需要采取額外的控制措施來降低風(fēng)險。最后，需要重新評估剩余風(fēng)險，以確定與收益相比，剩余風(fēng)險是否可以接受。

2.2 對提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平的建議

2.2.1 加大對風(fēng)險管理資料的審核力度，提高企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度

提高生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度，是實施有效風(fēng)險管理的基本保障。首先需要改變的是，制造商將風(fēng)險管理僅視為產(chǎn)品注冊實施過程，甚至提交風(fēng)險管理報告的誤解。技術(shù)審評時，應(yīng)組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在向企業(yè)提供書面材料的基礎(chǔ)上，了解和判斷公司對注冊產(chǎn)品實施風(fēng)險管理的深度和實際效果。在對質(zhì)量管理體系記錄進(jìn)行審核和評價的過程中，詢問被審核企業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，特別是生產(chǎn)企業(yè)的管理人員，是否重視注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理，如果各部門之間的溝通是順暢的，如果分工不暢。顯然，如果合作密切等。對風(fēng)險管理不完善的，在規(guī)定時間內(nèi)提出建議并整改，問題較嚴(yán)重的，不得通過審核。

2.2.培養(yǎng)專業(yè)人才，制定法規(guī)，引導(dǎo)企業(yè)實施注冊產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，提升企業(yè)風(fēng)險管理水平

提高企業(yè)風(fēng)險管理水平的關(guān)鍵在于培養(yǎng)具有風(fēng)險管理知識和經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人才。除加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的風(fēng)險管理專項培訓(xùn)外，應(yīng)在理工科院校開設(shè)風(fēng)險管理專業(yè)或編寫相關(guān)的風(fēng)險專業(yè)教材，培養(yǎng)具有基礎(chǔ)知識的風(fēng)險管理人才；實施風(fēng)險管理資格認(rèn)證制度，提高門檻和待遇，激發(fā)專業(yè)技術(shù)人員參與風(fēng)險管理工作的積極性。

管理部門還必須組織制定不同類型的醫(yī)療器械風(fēng)險管理指引，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理體系的有效運行，如《呼吸機(jī)風(fēng)險管理指引》、《全自動醫(yī)療器械風(fēng)險管理指引》等。同時，根據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品類別，及時組織專項培訓(xùn)，指導(dǎo)公司實施全面的產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，逐步提高公司風(fēng)險管理水平。

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