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2021年，在市場利好的背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體競爭力將快速提升，繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。年末最后一天，2021年醫(yī)療器械行業(yè)

最重要的10個詞，回顧并期待明年的行業(yè)大躍進(jìn)。

關(guān)鍵詞1：國產(chǎn)替代進(jìn)口

2021年，多項醫(yī)療器械外貿(mào)代理實現(xiàn)國產(chǎn)化零突破。

2021年6月末，二次產(chǎn)品56類，國產(chǎn)化率0%，比2020年減少6項年底；國產(chǎn)化率0%-70%的二級產(chǎn)品品類共計322個，國產(chǎn)化率70%

及以上的二級產(chǎn)品品類共計730個。

與2020年年底858個國產(chǎn)化率大于50%的二級產(chǎn)品品類相比，2021年1月至6月將增加53個，到2021年6月，By-本土化率大于50%的

產(chǎn)品品類共911個品類。

關(guān)鍵詞2：大型設(shè)備集采

4月，安徽省醫(yī)保局下發(fā)通知，利用非財政預(yù)算安排向全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購200萬元以上大型乙類醫(yī)療器械。此前也有醫(yī)療器械

集中采購，但這次安徽省明確堅持以量購買、以價換量的原則，明確鼓勵家用器械。

關(guān)鍵詞3：科技巨頭跨界

2020年國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)較2019年增長39.76%；有效產(chǎn)品數(shù)量同比增長29.69%。 2015年至2019年，醫(yī)療器械行業(yè)年產(chǎn)值年均

增速超過20%，預(yù)計2022年將突破萬億元，中國已成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理市場。

關(guān)鍵詞4：醫(yī)療器械身份證 

多個醫(yī)療器械編碼在產(chǎn)品注冊、集中采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)中并存，對統(tǒng)一管理產(chǎn)生了很大阻力。 2021年，醫(yī)療器

械唯一標(biāo)識工作將加快推進(jìn)。

自2021年1月1日起，對首批9大類69個品種的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識。此外，自2022年6月1日起，二批上市醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的實

施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械將具有唯一醫(yī)療器械標(biāo)識。

關(guān)鍵詞5：聯(lián)盟常態(tài)化

此前，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》號，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合承接量價協(xié)議收購，積極探索跨省聯(lián)合收購。經(jīng)過兩年

的探索和實踐，聯(lián)盟集體取得了優(yōu)異的成績。今年，無論是聯(lián)盟區(qū)域的規(guī)模，還是采購的品種范圍都擴(kuò)大了。

關(guān)鍵詞6：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 

6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）正式實施。新規(guī)定共8章107條。其中，醫(yī)療器械注冊制度備受關(guān)注。

關(guān)鍵詞7：人工關(guān)節(jié)集采

9月14日，國家組織天津市人工關(guān)節(jié)集中采購招標(biāo)。髖關(guān)節(jié)均價從3.5萬元降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)均價從3.2萬元降至5000元左右，

均價下降82%。為160億元。

關(guān)鍵詞8：手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。除了直觀的手術(shù)外，該行業(yè)的大多數(shù)新人尚未盈利。在高技術(shù)壁壘下，研發(fā)并不容易。據(jù)官方報道，

由于全球供應(yīng)鏈吃緊以及疫情的影響，美敦力的Hugo機(jī)器人和強(qiáng)生的Ottava系統(tǒng)的進(jìn)展都沒有達(dá)到預(yù)期。此外，高昂的醫(yī)療費用也讓

手術(shù)機(jī)器人的普及面臨很大阻力。

關(guān)鍵詞9：核酸檢測降價

今年，防疫形勢依然嚴(yán)峻，Delta、Omicron等新毒株的流行又增加了不確定性。每次新疫情爆發(fā)后，核酸檢測已成為常規(guī)操作。核酸

檢測價格全年持續(xù)下降。

關(guān)鍵詞10：DRG / DIP

此前，醫(yī)?；鹗前错椖恐Ц兜?，藥品、耗材等屬于醫(yī)院公用事業(yè)單位。新的支付方式為醫(yī)院設(shè)立了費用上限，倒逼醫(yī)院減少過度診療，

實行精細(xì)化管理，根據(jù)患者實際情況合理使用耗材和藥品。