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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國務(wù)院令第680號）第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計算機軟件；其有效性主要通過物理和其他方式獲得，而不是通過藥理學(xué)（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補償；（3）試驗、替換，生理結(jié)構(gòu)或過程的調(diào)節(jié)或支持；（4）損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補償；（4）生命支持或維持；（5）妊娠控制；（6）通過檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

2015年7月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），確定我國醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)以分類規(guī)則為指導(dǎo)進(jìn)行記錄，分類規(guī)則和目錄應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一并存，以分類目錄體系為主。2016年1月1日實施。

2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的通知》（2017年第104號），其中所附《醫(yī)療器械分類目錄》是最新、最權(quán)威的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，自2018年8月1日起施行。共涉及22個子目錄，產(chǎn)品名示例，共66609個。

那么如何確定自己的貨物屬于醫(yī)療器械呢，首先，我們可以依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義進(jìn)行理解，是否直接或者間接的作用于人體？其效用是否通過物理等方式火的？如果不太有把握，我們同樣可以去藥監(jiān)局的官網(wǎng)進(jìn)行查詢，輸入制造商、型號、產(chǎn)品名稱等即可查詢到詳細(xì)信息。另外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，進(jìn)口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。

醫(yī)療器械對于人體的作用毋庸置疑，不可以有絲毫的馬虎，一旦確認(rèn)貨物屬于醫(yī)療器械行業(yè)類目，需要盡快去辦理醫(yī)療器械進(jìn)口的相關(guān)操作。