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首先,我們來看下進口醫(yī)療器械的資質,根據(jù)我國的相關規(guī)定,進口醫(yī)療器械需要具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照以及擁有進出口權.其中,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進口醫(yī)療企業(yè)的必備證件,該類資質只能去國家食藥局提交材料進行申請. 營業(yè)執(zhí)照可以去工商局進行辦理,進出口權則需要進行多方的審批,具體審批流程,以我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》規(guī)定為準。

備案以及注冊：

按照我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》，一類的醫(yī)療器械，應該由向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人，向食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。二類以及三類的醫(yī)療器械，則需要向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人向食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊。

中文標識以及說明書

再來說一個重點問題，、進口醫(yī)療器械一定要有中文標識以及說明書。中文標識與說明書應該明確的標識出該進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，使用年限，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)單位，電話以及信息。

如果對于進口醫(yī)療器械還是有疑問，可以搜索www.xianyuanmu.cn進行了解，首宏醫(yī)療控股集團是我國進口醫(yī)療器械行業(yè)中的領頭企業(yè)，在進口醫(yī)療器械服務上，首宏獨創(chuàng)8大安全體系，為進口醫(yī)療器械的安全與時效，保駕護航。另外首宏醫(yī)療控股集團擁有海關AEO認證，可以更加快速、高效的讓進口醫(yī)療器械進行通關，讓醫(yī)療器械代理商可以更加的省時、省心。醫(yī)貿(mào)一條龍，安全找首宏。