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1、 什么是醫(yī)療器械   

 從廣義上來講，直接或者間接作用于人體內(nèi)或者體外的設備、儀器、工具、耗材、甚至包括電腦、計算器等，脫離醫(yī)療方式方法，病理范疇的，參與到救治過程中，達到治療目的的，都可以算作醫(yī)療器械的范疇。

2、 醫(yī)療器械的主要目的

1、 疾病的診斷

2、 疾病治療過程中的輔助

3、 術后恢復以及保養(yǎng)等。

4、 維持生命或者支持生命。

5、 緩解、監(jiān)控疾病的動態(tài)以及疾病的控制

6、 醫(yī)學環(huán)節(jié)中的其它內(nèi)容。

3、 醫(yī)療器械的分類

針對于醫(yī)療器械的特殊性，我國對于醫(yī)療器械的分類也比較特殊，一般是按照醫(yī)療器械的風險，進行分類。

一類醫(yī)療器械：該類醫(yī)療器械風險程度較低，只要使用得當，風險以及造成的后果較小。我們常見的外科手術刀、X光膠片、口罩等耗材、引流袋、手術衣、紗布繃帶等。都屬于第一類醫(yī)療器械的范疇

二類醫(yī)療器械：該類醫(yī)療器械屬于中等的風險程度，需要進行謹慎、合規(guī)的操作，才能達到正常的使用目的。這類機械的代表有：血壓計、血糖儀、助聽器、顯微鏡、B超、X線拍片機、恒溫培養(yǎng)箱、拔罐器等。

三類醫(yī)療器械：該類醫(yī)療器械風險程度較高，需要謹慎操作，也需要配備知識儲備足夠的專業(yè)人員，并且對于保養(yǎng)、養(yǎng)護同樣也有很大的要求。有一部分需要直接作用于人體，對于維持、支持生命有極大意義。一旦操作失誤，將嚴重危險病人生命。對于此類，我國需要嚴密監(jiān)管，這類器械的代表有：心臟起搏器、超聲手術刀、激光手術設備、人工心肺機、CT、心臟瓣膜、核磁機等。

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