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從技術層面看醫(yī)療器械類目下IVD產品的缺陷(二)
2021-01-14        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

疫情之下,IVD產業(yè)受到了越來越多的關注,我們繼續(xù)接上一期,一起來從技術層面,繼續(xù)看下IVD產品的缺陷。

 

IVD試劑原料涵蓋范圍廣泛,涉及抗體、抗原、酶等關鍵的活性物質,其主要決定了IVD產品的核心性能(靈敏度、線性及穩(wěn)定性等)。試劑原料的市場規(guī)模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣,年復合增長率達到了17.2%。預計在未來五年,IVD試劑原料的市場規(guī)模將保持在15%以上的增長速率,在2023年達到140億人民幣。

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從IVD的試劑原材料產業(yè)鏈來看,上游的材料質量性能水平成為體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展的關鍵因素。

中游的核心原材料基本被跨國企業(yè)所壟斷,如Hytest的心肌標志物的原料,Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料,龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等。而本土的企業(yè)鮮有以試劑原料作為主營成長為行業(yè)龍頭的公司,菲鵬生物作為其中領軍者,目前在原料領域發(fā)展勢頭強勁。其余體外診斷的上市公司雖然也逐漸開始去探索原料的開發(fā),如安圖生物、萬孚生物等都在進行抗體抗原、微球磁珠的開發(fā),但是在核心原材料層面,國內本土企業(yè)幾乎無法參與生產,導致下游的IVD生產企業(yè)對進口原料的依賴程度極高。與此同時,由于跨國企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢,其原材料中的大部分成本主要集中在材料,對于研發(fā)的投入已經完成,因此其生產成本極低,利潤極高,有相當程度的降價的空間。因此國內企業(yè)想要在原料領域追趕上跨國巨頭的腳步,不但需要在產品質量上有所突破,成本上更是要控制在比較合適的范圍內,這樣才能與之抗衡。

 

技術層面下,我們可以看到,國產的IVD產品跟進口還是存在了極大的差距,原材料更是重災區(qū),如何握住原材料,是后續(xù)發(fā)展的一大重點。

 


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